Opolski Wojewódzki Lekarz Weterynarii przypomina
o obowiązkach i uprawnieniach lekarzy weterynarii dotyczących postępowania w sytuacji, gdy brak jest odpowiedniego produktu leczniczego weterynaryjnego dopuszczonego do obrotu dla danego gatunku zwierząt.

I. Obowiązki i uprawnienia lekarza weterynarii.

1. Lekarz weterynarii świadczący usługi lekarsko-weterynaryjne w ramach zakładu leczniczego dla zwierząt jest obowiązany do:

1) prowadzenia dokumentacji w odniesieniu do każdej transakcji dotyczącej produktów leczniczych weterynaryjnych wydawanych na receptę w postaci:

a) dokumentacji obrotu detalicznego,

b) dokumentacji lekarsko-weterynaryjnej

2) przeprowadzenia przynajmniej raz w roku spisu kontrolnego stanu magazynowego produktów leczniczych weterynaryjnych, wraz z odnotowaniem wszelkich niezgodności.

2. Lekarz weterynarii w celu ratowania życia lub zdrowia zwierząt, a w szczególności ograniczenia cierpienia zwierząt, stosuje produkty lecznicze.

3. Jeżeli tkanki i produkty pochodzące od zwierząt są przeznaczone do spożycia przez ludzi, to posiadacze tych zwierząt lub osoby odpowiedzialne za te zwierzęta są obowiązani do posiadania dokumentacji w formie ewidencji nabycia, posiadania i stosowania produktów leczniczych weterynaryjnych oraz leczenia zwierząt prowadzonej. Lekarz weterynarii leczący zwierzęta dokonuje wpisów w ewidencji leczenia zwierząt.

4. Dokumentację, o której mowa powyżej, lekarz weterynarii, posiadacz zwierząt i osoba odpowiedzialna za zwierzęta przechowują przez okres 5 lat od dnia jej sporządzenia.

II. Zasady postępowania w przypadku, gdy brak jest odpowiedniego produktu leczniczego weterynaryjnego dopuszczonego do obrotu dla danego gatunku zwierząt.

Produkty lecznicze, o których mowa poniżej, lekarz weterynarii może zastosować osobiście lub na własną odpowiedzialność umożliwić zastosowanie przez posiadacza zwierzęcia.

1.Zwierzęta, od których pochodzące tkanki lub produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi:

§ 1 W przypadku, gdy brak jest na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej odpowiedniego produktu leczniczego weterynaryjnego dopuszczonego do obrotu dla danego gatunku zwierząt, w drodze wyjątku właściwy lekarz weterynarii, na własną odpowiedzialność, może w konkretnym gospodarstwie, w celu uniknięcia niemożliwego do zaakceptowania cierpienia zwierząt, stosować następujące produkty lecznicze:

1)produkty lecznicze weterynaryjne, dla których wydano pozwoleniena dopuszczenie do obrotu, do stosowania u innego gatunku zwierząt lub dla tego samego gatunku z innym wskazaniem do stosowania;

2)w przypadku braku produktów leczniczych weterynaryjnych, o których mowa w pkt 1:

a)produkty lecznicze, dla których wydano pozwoleniena dopuszczenie do obrotu do stosowania u ludzi, albo

b)produkty lecznicze weterynaryjne dopuszczone do obrotu w innym państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) do stosowania u tego samego gatunku zwierząt lub innego gatunku zwierząt, od którego pochodzące tkanki lub produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi, z tym samym wskazaniem lub innym wskazaniem do stosowania;

3)w przypadku braku produktów leczniczych, o których mowa w pkt 2, produkt leczniczy weterynaryjny, który jest lekiem recepturowym.

§ 2. Lekarz weterynarii stosuje produkty lecznicze, o których mowa w § 1, u gatunków zwierząt, od których pochodzące tkanki lub produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi, jeżeli zawierają one substancje farmakologicznie czynne sklasyfikowane zgodnie z art. 14 ust. 2 lit. a), b) lub c)rozporządzenie Parlamentu Europejskiego I Rady (we) nr 470/2009 z dnia 6 maja 2009 r. tj.:

a) dla których określono maksymalny limit pozostałości;

b) dlaktórych określono tymczasowy maksymalny limit pozostałości;

c) dla którychbrak jest konieczności ustalania maksymalnego limitu pozostałości;

Okresy karencji:

§ 3.1.Lekarz weterynarii stosuje produkty lecznicze, o których mowa w § 1, jeżeli określi każdorazowo właściwy okres karencji.

2.Jeżeli zastosowane produkty lecznicze, o których mowa w § 1, nie posiadają właściwego okresu karencji, to ustalony okres karencji nie może być krótszy niż:

1)7 dni - w przypadku mleka lub jaj;

2)28 dni - w przypadku tkanek jadalnych pochodzących od ptaków lub ssaków;

3)liczba dni uzyskana z ilorazu liczby 500 i temperatury wody stawu hodowlanego, w którym przebywają leczone ryby, wyrażonej w stopniach Celsjusza - w przypadku tkanek pochodzących od ryb.

Zwierzęta z rodziny koniowatych:

3.Lekarz weterynarii stosuje substancje zawarte w załączniku do rozporządzenia Komisji (WE) nr 1950/2006 z dnia 13 grudnia 2006 r. ustanawiającego zgodnie z dyrektywą 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych, wykaz substancji niezbędnych do leczenia zwierząt z rodziny koniowatych (Dz. Urz. WE L 367 z 22.12.2006, str. 33-45), zgodnie z warunkami w nim określonymi, jeżeli nie jest możliwe zastosowanie substancji czynnych wchodzących w skład produktów leczniczych weterynaryjnych, o których mowa w § 1, u zwierząt z rodziny koniowatych, które podlegają ubojowi z przeznaczeniem do spożycia przez ludzi. W takim przypadku okres karencji wynosi 6 miesięcy.

4.W przypadku produktu leczniczego weterynaryjnego homeopatycznego zastosowanego u gatunków zwierząt, od których pochodzące tkanki lub produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi, w którego skład wchodzą substancje czynne farmakologicznie sklasyfikowane zgodnie z art. 14 ust. 2 lit. c) rozporządzenia Parlamentu Europejskiego I Rady (we) nr 470/2009 z dnia 6 maja 2009 r., dla których brak jest konieczności ustalania maksymalnego limitu pozostałości, to okres karencji tego produktu leczniczego weterynaryjnego wynosi zero.

§ 4.W przypadku zastosowania produktów leczniczych, o których mowa w § 1, u gatunków zwierząt, od których pochodzące tkanki lub produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi, lekarz weterynarii zamieszcza odpowiednie informacje w książce leczenia zwierząt gospodarskich.

2.Zwierzęta, od których pochodzące tkanki lub produkty nie są przeznaczonedo spożycia przez ludzi.

§ 5.W przypadku, gdy brak jest na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej odpowiedniego produktu leczniczego weterynaryjnego dopuszczonego do obrotu przeznaczonego dla gatunku zwierząt, od którego pochodzące tkanki lub produkty nie są przeznaczone do spożycia przez ludzi, w drodze wyjątku właściwy lekarz weterynarii może, na własną odpowiedzialność, w celu uniknięcia niemożliwego do zaakceptowania cierpienia zwierząt, stosować następujące produkty lecznicze:

1)produkty lecznicze weterynaryjne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu do stosowania u innego gatunku zwierząt lub dla tego samego gatunku, z innym wskazaniem do stosowania;

2)w przypadku braku produktów leczniczych weterynaryjnych, o których mowa w pkt 1:

a)produkty lecznicze posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, do stosowania u ludzi, albo

b)produkty lecznicze weterynaryjne dopuszczone do obrotu w innym państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym do stosowania u tego samego gatunku zwierząt lub innego gatunku zwierząt, z tymi samymi wskazaniami lub innymi wskazaniami do stosowania;

3)w przypadku braku produktów leczniczych, o którym mowa w pkt 2, produkt leczniczy weterynaryjny, który jest lekiem recepturowym.

Zwierzęta z rodziny koniowatych:

§ 6.Przepisy § 5 lekarz weterynarii stosuje do zarejestrowanych zwierząt z rodziny koniowatych, które zgodnie z decyzją Komisji z dnia 20 października 1993 r. ustanawiającą dokument identyfikacyjny (paszport) towarzyszący zarejestrowanym zwierzętom z rodziny koniowatych (Dz. Urz. WE L 298 z 03.12.1993, str. 45; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 3, t. 15, str. 207) i decyzją Komisji z dnia 22 grudnia 1999 r. zmieniającą decyzję Komisji 93/623/EWG oraz ustanawiającą identyfikację hodowlanych i rzeźnych zwierząt z rodziny koniowatych (Dz. Urz. WE L 23 z 28.01.2000, str. 72; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 3, t. 28, str. 189) nie podlegają ubojowi z przeznaczeniem do spożycia przez ludzi.

III. Podstawa prawna:

- ustawa z dnia 6 września 2001r. Prawo farmaceutyczne (tekst jednolity Dz. U. z 2008r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.),

- ustawa z dnia 11 marca 2004 r. o ochronie zdrowia zwierząt oraz zwalczaniu chorób zakaźnych zwierząt (Dz. U. z roku 2014 poz. 1539 z późn. zm.),

- rozporządzenie Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 29 września 2011r. w sprawie zakresu i sposobu prowadzenia dokumentacji lekarsko-weterynaryjnej i ewidencji leczenia zwierząt oraz wzorów tej dokumentacji i ewidencji (Dz.U. Nr 224, poz. 1347),

- rozporządzenie Ministra Zdrowia z 27 listopada 2008 r. w sprawie sposobu postępowania przy stosowaniu produktów leczniczych, w sytuacji gdy brak jest odpowiedniego produktu leczniczego weterynaryjnego dopuszczonego do obrotu dla danego gatunku zwierząt (Dz. U. Nr 217 poz. 1388),

- rozporządzenie Parlamentu Europejskiego I Rady (WE) NR 470/2009z dnia 6maja 2009 r. ustanawiające wspólnotowe procedury określania maksymalnych limitów pozostałości substancji farmakologicznie czynnych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 oraz zmieniające dyrektywę 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady i rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady(Dz.Urz. UE L 152 z 16.6.2009, s.1 1-22).

- rozporządzenie Komisji (UE) NR 37/2010 z dnia 22 grudnia 2009 r. w sprawie substancji farmakologicznie czynnych i ich klasyfikacji w odniesieniu do maksymalnych limitów pozostałości w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego (Dz.Urz. UE L 15 z 20.1.2010, s. 1-72 z późn. zm.).