Dotyczy: zamówienia publicznego przeprowadzonego w trybie przetargu nieograniczonego na: „Zakup i dostawę szczepionki przeciwko wściekliźnie dla lisów wolno żyjących” nr DA.272.1.2012.BM.

Szczegóły

Opublikowano: czwartek, 16 luty 2012

1. Informacja dla Wykonawców, którzy pobrali siwz.

2. Informacja o zmianach w siwz i przedłużeniu terminu składania ofert.

3. Ogłoszenie o zmianie ogłoszenia.

Informacja dla Wykonawców, którzy pobrali siwz.

Informacja o niezgodności z przepisami ustawy części zapisów specyfikacji istotnych warunków   zamówienia  na zakup i dostawę szczepionki przeciwko wściekliźnie dla lisów wolno żyjących w 2012 roku w następującym zakresie:

1. Pkt III ust. 6 siwz

Specyfikacja w tym punkcie odnosi się do cech produktu, które podlegają ocenie w procesie dopuszczania do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego. Organem uprawnionym do oceny produktu leczniczego weterynaryjnego w zakresie „dopuszczalnego wahania miana wirusa, przy których może być [szczepionka] dopuszczona do obrotu” jest Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Urząd Rejestracji PLWMiPB), który na podstawie analizy dokumentacji produktu leczniczego wydaje stosowne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.

Dokumentacja produktu leczniczego jest dokumentem tajnym, przeznaczonym do wglądu dla ekspertów Urzędu Rejestracji PLWMiPB. W dokumentacji znajdują się wszystkie wyniki badań w tym dane odnośnie dopuszczalnego wahania miana wirusa i badania dotyczące stabilności produktu leczniczego. Badania te są brane pod uwagę przy wydawaniu decyzji o dopuszczeniu do obrotu.

Ponieważ Zamawiający nie jest organem kompetentnym do oceny dokumentacji rejestracyjnej, powinien w zakresie siwz dla produktu leczniczego odwoływać się do zatwierdzonego przez Prezesa Urzędu Rejestracji PLWMiPB streszczenia dokumentacji, czyli do Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL).

ChPL jest zatwierdzonym urzędowo streszczeniem dokumentacji dostępnym dla lekarzy i innych podmiotów stosujących leki. Jest to streszczenie przygotowane na podstawie aktualnie obowiązującego prawa, i jak wskazuje nazwa, charakteryzuje produkt leczniczy. ChPL jest pełnym opisem jakości, skuteczności i bezpieczeństwa gotowego produktu leczniczego niezbędnym i wystarczającym do właściwego stosowania leku w praktyce. Każda informacja zamieszczona w ChPL jest zatwierdzana przez Urząd Rejestracji PLWMiPB w procedurze dopuszczenia leku do obrotu.

Żądanie przez Zamawiającego przekazania danych wykraczających poza ChPL w celu oceny leku w procedurze przetargowej (której istotą jest wybór produktu legalnie dopuszczonego do obrotu) jest w istocie niezgodne z prawem, ponieważ Zamawiający chce w oparciu o otrzymane dane ocenić i scharakteryzować produkt leczniczy w zakresie wykraczającym poza sprawdzone i zatwierdzone administracyjnie wnioski z badań leku. Także przekazywanie przez podmiot odpowiedzialny niezatwierdzonych przez Urząd Rejestracji danych w celu „rozszerzenia charakterystyki” produktu leczniczego na potrzeby przetargu jest niezgodne z prawem.

Jeśli dojdzie do przetargu z obecnym zapisami siwz to podstawowym problemem jaki pojawi się w postępowaniu przetargowym będzie odpowiedź na pytanie jakie kompetencje posiada Zamawiający w zakresie oceny dokumentacji rejestracyjnej? Czy wystawiona przez Zamawiającego ocena dotycząca produktu leczniczego weterynaryjnego lub podjęte wnioski z analizy dostarczonych danych dokumentacji rejestracyjnej mogą odnosić się do praktycznego stosowania szczepionki będącej przedmiotem przetargu, jeśli wybiegają poza zapisy zatwierdzonej ChPL? I wreszcie, czy Zamawiający może podważać kompetencje Prezesa Urzędu w zakresie właściwej oceny produktu leczniczego przedstawionej w ChPL, nakazując przedstawianie dodatkowych danych? Odpowiedź na wszystkie postawione tutaj pytania jest jednoznaczna: Zamawiający może oceniać zatwierdzony do obrotu produkt leczniczy tylko w obrębie cech zapisanych w ChPL i nie może na potrzeby przetargu przypisywać takiemu produktowi dodatkowych cech których nie zapisano w ChPL.

Nie można zatem, w zakresie opisu przedmiotu zamówienia jakim jest produkt leczniczy, odwoływać się do informacji które nie są zamieszczone w ChPL. Nie jest przy tym istotne czy dane których wymaga Zamawiający nie zostały celowo wprowadzone do ChPL czy też nie jest wymagane ich przedstawienie w procedurze rejestracji.

Zastrzeżenie w siwz możliwości wykonywania badań szczepionki po 14 dniach od jej wyłożenia w warunkach terenowych jest również działaniem niezgodnym z prawem. Warto zwrócić uwagę na fakt, iż Zamawiający wymaga utrzymania przez 14 dni miana uodparniającego szczepionki a zastrzega sobie prawo wykonania badania wirusa w szczepionce. Są to dwa różne badania. Badania uodparniające są badaniami klinicznymi, które muszą być bezwzględnie zgłoszone do Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych, m.in. z przedstawionym opisem badań.

1. Pkt III ust. 7  Warunki ustalone Pkt III  ust. 2

Zamawiający wskazał warunki dopuszczenia do obrotu szczepionki tzn zgodności z Prawem farmaceutycznym w drodze decyzji ministra właściwego do spraw zdrowia lub Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i produktów Biobójczych albo zgodnie z art. 3 ust. 2 pozwolenia wydanego przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską. Jeżeli szczepionka jest dopuszczona do obrotu  oznacza to, że musi być skuteczna i bezpieczna. Ocena skuteczności jest opisana w dokumentacji rejestracyjnej i analizowana przez ekspertów podczas procesu dopuszczenia do obrotu. Nie dopuszcza się do obrotu produktu nieskutecznego. Nie ma zatem podstaw do ponownych badań skuteczności.

Zapis w ust. 7 w zakresie oceny skuteczności przyjęcia szczepionki odnosi się do badania produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu. Badania takie są badaniami klinicznymi, które podlegają zgłoszeniu. Dodatkowo należy je wykonywać zatwierdzonymi metodami. Natomiast w specyfikacji przetargu nie wskazano kto ze strony Zamawiającego miałby oceniać skuteczność przyjęcia szczepionki i w jaki sposób dane z oceny będą zatwierdzane.

1. Pkt III ust. 8  siwz w zakresie „ posiadania właściwości silnie wabiące lisy”

Zapis specyfikacji nie jest precyzyjny co umożliwia manipulowaniem rozstrzygnięcia przetargu. Zamawiający nie zdefiniował pojęcia „silnie wabiące”. Przy uwzględnieniu faktu, że badań „na wabienie lisów” nie przedstawia się w dokumentacji rejestracyjnej (nie wymagają tego wytyczne w zakresie przedstawienie dokumentacji rejestracyjnej) i dodatkowo nie ma opisanej oraz odpowiednio zwalidowanej metodyki takich badań, należy podejrzewać, że wyniki z badań nad różnymi szczepionkami nie dadzą się ze sobą porównać. Zamawiający nie wskazał w jaki sposób przeprowadzona zostanie ocena przedstawionych badań a przy braku odpowiedniej oceny może łatwo dojść do zafałszowania przetargu.

Ponieważ podejmowanie przez lisy szczepionki w  dużym stopniu zależy od temperatury i ruchu powietrza oraz chwilowego stanu sytości zwierzęcia, badania laboratoryjne mają znikomą wartość praktyczną. Z powyższych względów, nie prowadzi się badań w zakresie „wabienia lisów”, ale z założenia do zanęty daje się składniki pokarmu chętnie spożywanego przez lisy. Skład zanęty jest podany w ChPL. Ta informacja powinna być wystarczająca dla oceny właściwości wabiących lisy.

1. Pkt III ust. 9  siwz  ustalenie nie jest precyzyjne i dające podstawę do rozstrzygnięcia zamówienia niezgodnie z prawem.

Badanie sklejania się kostek /przynęt/ nie są przedmiotem analizy przy dopuszczeniu produktu do obrotu. Podmiot odpowiedzialny nie musi przedstawiać takich badań, nie jest konieczne również opracowanie odpowiedniej metodyki badań i jej walidacja. W takiej sytuacji Zamawiający powinien podać sposób rozstrzygnięcia warunków na jakich będzie oceniał sklejanie się kostek zapakowanej szczepionki. Bez podania szczegółowej metodyki badań Zamawiający może dokonać takiej oceny dowolnie, według własnego uznania bez jasnych kryteriów których nie wskazał w specyfikacji.

1. Pkt III ust. 11  siwz

Ustalenie Zamawiającego odnosi się do istotnych cech produktu, które podlegają ocenie podczas procesu rejestracji. Wymagania co do oznakowania produktów leczniczych podane są w Prawie farmaceutycznym i wydanych do niego zarządzeniach. O tym czy tekst oznakowani produktu leczniczego jest zgodny z prawem rozstrzyga Prezes Urzędu Rejestracji PLWMiPB i nie może o tym decydować Zamawiający w procedurze przetargowej.

Zgodnie z prawem nie można wprowadzać do obrotu produktów niewłaściwie oznakowanych. Nie można również wprowadzać dodatkowego oznakowania produktu leczniczego na potrzeby zamówienia publicznego. Nie ma zatem potrzeby oceny oznakowania w procedurze przetargowej jeśli produkt jest dopuszczony do obrotu na rynku polskim.

1. Pkt III ust. 12 siwz

Zamawiający w pkt III ust. 13 specyfikacji określił warunki przechowywania i transportowania zgodnie z prawem. Warunki te faktycznie określa ChPL i w ocenie Odwołującego się punkt ten powinien tylko ustalać obowiązek w brzmieniu „Dostawa obejmuje również transport szczepionki samochodem na wskazane przez Zamawiającego miejsce  wraz z umożliwieniem załadunku do samolotu”. Sposób przechowywania i transportu szczepionki podlega warunkom rejestracji, a zatem nie może być przedmiotem specyfikacji przetargowej, gdyż jest  ustalony w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu i wykonawca jest zobowiązany do przechowywania i transportu produktu leczniczego zgodnie z dopuszczeniem do obrotu. Zamawiający nie jest uprawniony do ustalania tych warunków a jeżeli ustalenia te byłyby identyczne jak w pozwoleniu to ponowne ich wymienianie w specyfikacji jest zbędne.

Zaskarżone w części istotne warunki zamówienia są sprzeczne z :

1. Art. 36 us 1. pkt 13 ustawy prawa o zamówieniach  publicznych ustalając w specyfikacji warunki bez podania kryteriów oceny, kto będzie taką ocenę wykonywał. Byłaby ona w takiej sytuacji dowolna i naruszałaby ustawę.
2. Ustawą Prawo farmaceutyczne. Przedmiotem zamówienia jest dostawa szczepionki /produktu leczniczego/. Podstawowym dokumentem uprawniającym Wykonawcę do złożenia oferty na wykonanie zamówienia jest decyzja uprawnionego organu dopuszczającego produkt do obrotu. Określenie w specyfikacji warunków wykraczających poza warunki określone w pozwoleniu dopuszczającym do obrotu szczepionkę jest sprzeczne z tą ustawą.

Potwierdzeniem zasadności niniejszej informacji jest decyzja Ministra Zdrowia z dnia 26 czerwca 2008 roku w sprawie przedłużenia okresu ważności pozwolenia nr 1572/04 na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego /szczepionki/  określającej m.in. skład produktu, wielkość i rodzaj opakowania, warunki przechowywania i transportu, ChPL których kopie załączam.

Do informacji załączam również opinię eksperta dr. n. wet. Wojciecha Karlika dotyczącą identycznej sytuacji odnoszącej się do oceny specyfikacji istotnych warunków zamówienia (siwz) przedstawionych w zamówieniu WIWa.272.1.2012 Inspekcji Weterynaryjnej Wojewódzkiego Inspektoratu Weterynarii, ul. Powstańców Wielkopolskich 10, 85- 090 Bydgoszcz.

W związku z powyższym prosimy o zmianę SIWZ w zakresie, o których Państwa informujemy    w niniejszym piśmie.

Informacja o zmianach w siwz i przedłużeniu terminu składania ofert.

Na podstawie pisma z dnia 10.02.2012 r. zgodnie z   art. 38 ust. 4 ustawy Prawo zamówień publicznych z dnia 29 stycznia 2004 r. (tekst jednolity Dz. U. z 2010 r. , nr 113, poz. 759 ze zm.), Zamawiający wprowadza następujące zmiany do siwz:

1. W pkt. III ust. 6 siwz skreśla się zapis: „Szczepionka musi posiadać określone dopuszczalne wahania miana wirusa, przy których została dopuszczona do obrotu. Ponadto, Wykonawca musi dostarczyć wyniki badań potwierdzające, że szczepionka zachowuje nie spadające miano uodparniające przez okres nie krótszy niż 14 dni w warunkach terenowych. Zamawiający zastrzega sobie prawo do wykonania badania miana wirusa w szczepionce pobranej w okresie do 14 dni od wyłożenia w warunkach terenowych”,  a w jego miejsce wprowadza się zapis: „Szczepionka musi posiadać określone dopuszczalne   wahania miana wirusa, przy których została dopuszczona do obrotu”.
2. W pkt. III siwz skreśla się zapis w ust. 7 i 8.
3. W pkt. III siwz ust. 9 skreśla się zapis: „Szczepionka powinna być pakowana w kartony w sposób uniemożliwiający sklejanie się kostek (przynęt)”, a w jego miejsce wprowadza się zapis: „Szczepionka musi być dostarczona w formie zamrożonych brykietów (kostek) przystosowanych do zrzucania z samolotów”.
4. W pkt. III siwz ust. 10 skreśla się zapis: „Zamawiający wymaga, aby opakowanie ze szczepionką zawierało od 400 do 800 sztuk szczepionki”, a w jego miejsce wprowadza się zapis: „Zamawiający wymaga, aby opakowanie ze szczepionką zawierało od 350 do 800 sztuk szczepionki”.
5. W pkt. III siwz skreśla się zapis w ust.11.
6. W pkt. III siwz  ust. 12 skreśla się zapis „Dostawa obejmuje również transport szczepionki samochodem mroźnią w temperaturze nie wyższej niż -20⁰C na wskazane przez Zamawiającego miejsce wraz z umożliwieniem załadunku do samolotów”, a w jego miejsce wprowadza się zapis: „Dostawa obejmuje również transport szczepionki samochodem na wskazane miejsce przez Zamawiającego wraz z umożliwieniem załadunku do samolotów”.
7. W pkt. IX siwz skreśla się zapis w ust. 2, lit. g) i h).

Zamawiający przedłuża termin składania ofert do dnia 30 marca 2012 r. do godz. 10:00.

Otwarcie nastąpi 30 marca 2012 r. o godz. 10:15.

Pozostałe zapisy siwz pozostają bez zmian.

Ogłoszenie powiązane:

Ogłoszenie nr 24771-2012 z dnia 2012-01-30 r. Ogłoszenie o zamówieniu - Opole
Przedmiotem zamówienia jest zakup i dostawa 320 000 dawek doustnej szczepionki przeciwko wściekliźnie dla lisów wolno żyjących do przeprowadzenia szczepienia w roku 2012 w dwóch akcjach: akcja wiosenna 21-28 kwiecień 2012 r.; akcja...
Termin składania ofert: 2012-03-20

Numer ogłoszenia: 38669 - 2012; data zamieszczenia: 16.02.2012

OGŁOSZENIE O ZMIANIE OGŁOSZENIA

Ogłoszenie dotyczy: Ogłoszenia o zamówieniu.

Informacje o zmienianym ogłoszeniu: 24771 - 2012 data 30.01.2012 r.

SEKCJA I: ZAMAWIAJĄCY

Wojewódzki Inspektorat Weterynarii, ul. Wrocławska 170, 45-836 Opole, woj. opolskie, tel. 077 4575010 w. 257, fax. 077 4575461.

SEKCJA II: ZMIANY W OGŁOSZENIU

II.1) Tekst, który należy zmienić:

• Miejsce, w którym znajduje się zmieniany tekst: III.3.1.
• W ogłoszeniu jest: d) wyniki badań potwierdzające, ze szczepionka zachowuje nie spadające miano uodparniające przez okres nie krótszy niż 14 dni w warunkach terenowych, e) dokument potwierdzający, że szczepionka posiada możliwość różnicowania szczepu szczepionkowego od szczepów ulicznych oraz zawiera chlorowodorek tetracykliny, który pozwoli na ocenę skuteczności przyjęcia szczepionki..
• W ogłoszeniu powinno być: d) skreślono e) skreślono.
• Miejsce, w którym znajduje się zmieniany tekst: III.5).
• W ogłoszeniu jest: 3. Wyniki badań potwierdzające, że szczepionka zachowuje nie spadające miano uodparniające przez okres nie krótszy niz 14 dni w warunkach terenowych. 4. Dokument potwierdzający, że szczepionka posiada możliwość różnicowania szczepu szczepionkowego od szczepów ulicznych oraz zawiera chlorowodorek tetracykliny, który pozwoli na ocenę skuteczności przyjęcia szczepionki..
• W ogłoszeniu powinno być: 3. Skreślono 4. Skreślono.
• Miejsce, w którym znajduje się zmieniany tekst: IV.4.1).
• W ogłoszeniu jest: Termin składania wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu lub ofert: 20.03.2012, godzina 10:00.
• W ogłoszeniu powinno być: Termin składania wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu lub ofert: 30.03.2012, godzina 10:00.

• « poprz.
• nast. »