1. Informacja dla Wykonawców, którzy pobrali siwz.
2. Informacja o zmianach w siwz i przedłużeniu terminu składania ofert.
3. Ogłoszenie o zmianie ogłoszenia.
Informacja dla Wykonawców, którzy pobrali siwz.
Informacja o niezgodności z przepisami ustawy części zapisów specyfikacji istotnych warunków zamówienia na zakup i dostawę szczepionki przeciwko wściekliźnie dla lisów wolno żyjących w 2012 roku w następującym zakresie:
Specyfikacja w tym punkcie odnosi się do cech produktu, które podlegają ocenie w procesie dopuszczania do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego. Organem uprawnionym do oceny produktu leczniczego weterynaryjnego w zakresie „dopuszczalnego wahania miana wirusa, przy których może być [szczepionka] dopuszczona do obrotu” jest Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Urząd Rejestracji PLWMiPB), który na podstawie analizy dokumentacji produktu leczniczego wydaje stosowne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Dokumentacja produktu leczniczego jest dokumentem tajnym, przeznaczonym do wglądu dla ekspertów Urzędu Rejestracji PLWMiPB. W dokumentacji znajdują się wszystkie wyniki badań w tym dane odnośnie dopuszczalnego wahania miana wirusa i badania dotyczące stabilności produktu leczniczego. Badania te są brane pod uwagę przy wydawaniu decyzji o dopuszczeniu do obrotu.
Ponieważ Zamawiający nie jest organem kompetentnym do oceny dokumentacji rejestracyjnej, powinien w zakresie siwz dla produktu leczniczego odwoływać się do zatwierdzonego przez Prezesa Urzędu Rejestracji PLWMiPB streszczenia dokumentacji, czyli do Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL).
ChPL jest zatwierdzonym urzędowo streszczeniem dokumentacji dostępnym dla lekarzy i innych podmiotów stosujących leki. Jest to streszczenie przygotowane na podstawie aktualnie obowiązującego prawa, i jak wskazuje nazwa, charakteryzuje produkt leczniczy. ChPL jest pełnym opisem jakości, skuteczności i bezpieczeństwa gotowego produktu leczniczego niezbędnym i wystarczającym do właściwego stosowania leku w praktyce. Każda informacja zamieszczona w ChPL jest zatwierdzana przez Urząd Rejestracji PLWMiPB w procedurze dopuszczenia leku do obrotu.
Żądanie przez Zamawiającego przekazania danych wykraczających poza ChPL w celu oceny leku w procedurze przetargowej (której istotą jest wybór produktu legalnie dopuszczonego do obrotu) jest w istocie niezgodne z prawem, ponieważ Zamawiający chce w oparciu o otrzymane dane ocenić i scharakteryzować produkt leczniczy w zakresie wykraczającym poza sprawdzone i zatwierdzone administracyjnie wnioski z badań leku. Także przekazywanie przez podmiot odpowiedzialny niezatwierdzonych przez Urząd Rejestracji danych w celu „rozszerzenia charakterystyki” produktu leczniczego na potrzeby przetargu jest niezgodne z prawem.
Jeśli dojdzie do przetargu z obecnym zapisami siwz to podstawowym problemem jaki pojawi się w postępowaniu przetargowym będzie odpowiedź na pytanie jakie kompetencje posiada Zamawiający w zakresie oceny dokumentacji rejestracyjnej? Czy wystawiona przez Zamawiającego ocena dotycząca produktu leczniczego weterynaryjnego lub podjęte wnioski z analizy dostarczonych danych dokumentacji rejestracyjnej mogą odnosić się do praktycznego stosowania szczepionki będącej przedmiotem przetargu, jeśli wybiegają poza zapisy zatwierdzonej ChPL? I wreszcie, czy Zamawiający może podważać kompetencje Prezesa Urzędu w zakresie właściwej oceny produktu leczniczego przedstawionej w ChPL, nakazując przedstawianie dodatkowych danych? Odpowiedź na wszystkie postawione tutaj pytania jest jednoznaczna: Zamawiający może oceniać zatwierdzony do obrotu produkt leczniczy tylko w obrębie cech zapisanych w ChPL i nie może na potrzeby przetargu przypisywać takiemu produktowi dodatkowych cech których nie zapisano w ChPL.
Nie można zatem, w zakresie opisu przedmiotu zamówienia jakim jest produkt leczniczy, odwoływać się do informacji które nie są zamieszczone w ChPL. Nie jest przy tym istotne czy dane których wymaga Zamawiający nie zostały celowo wprowadzone do ChPL czy też nie jest wymagane ich przedstawienie w procedurze rejestracji.
Zastrzeżenie w siwz możliwości wykonywania badań szczepionki po 14 dniach od jej wyłożenia w warunkach terenowych jest również działaniem niezgodnym z prawem. Warto zwrócić uwagę na fakt, iż Zamawiający wymaga utrzymania przez 14 dni miana uodparniającego szczepionki a zastrzega sobie prawo wykonania badania wirusa w szczepionce. Są to dwa różne badania. Badania uodparniające są badaniami klinicznymi, które muszą być bezwzględnie zgłoszone do Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych, m.in. z przedstawionym opisem badań.
Zamawiający wskazał warunki dopuszczenia do obrotu szczepionki tzn zgodności z Prawem farmaceutycznym w drodze decyzji ministra właściwego do spraw zdrowia lub Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i produktów Biobójczych albo zgodnie z art. 3 ust. 2 pozwolenia wydanego przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską. Jeżeli szczepionka jest dopuszczona do obrotu oznacza to, że musi być skuteczna i bezpieczna. Ocena skuteczności jest opisana w dokumentacji rejestracyjnej i analizowana przez ekspertów podczas procesu dopuszczenia do obrotu. Nie dopuszcza się do obrotu produktu nieskutecznego. Nie ma zatem podstaw do ponownych badań skuteczności.
Zapis w ust. 7 w zakresie oceny skuteczności przyjęcia szczepionki odnosi się do badania produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu. Badania takie są badaniami klinicznymi, które podlegają zgłoszeniu. Dodatkowo należy je wykonywać zatwierdzonymi metodami. Natomiast w specyfikacji przetargu nie wskazano kto ze strony Zamawiającego miałby oceniać skuteczność przyjęcia szczepionki i w jaki sposób dane z oceny będą zatwierdzane.
Zapis specyfikacji nie jest precyzyjny co umożliwia manipulowaniem rozstrzygnięcia przetargu. Zamawiający nie zdefiniował pojęcia „silnie wabiące”. Przy uwzględnieniu faktu, że badań „na wabienie lisów” nie przedstawia się w dokumentacji rejestracyjnej (nie wymagają tego wytyczne w zakresie przedstawienie dokumentacji rejestracyjnej) i dodatkowo nie ma opisanej oraz odpowiednio zwalidowanej metodyki takich badań, należy podejrzewać, że wyniki z badań nad różnymi szczepionkami nie dadzą się ze sobą porównać. Zamawiający nie wskazał w jaki sposób przeprowadzona zostanie ocena przedstawionych badań a przy braku odpowiedniej oceny może łatwo dojść do zafałszowania przetargu.
Ponieważ podejmowanie przez lisy szczepionki w dużym stopniu zależy od temperatury i ruchu powietrza oraz chwilowego stanu sytości zwierzęcia, badania laboratoryjne mają znikomą wartość praktyczną. Z powyższych względów, nie prowadzi się badań w zakresie „wabienia lisów”, ale z założenia do zanęty daje się składniki pokarmu chętnie spożywanego przez lisy. Skład zanęty jest podany w ChPL. Ta informacja powinna być wystarczająca dla oceny właściwości wabiących lisy.
Badanie sklejania się kostek /przynęt/ nie są przedmiotem analizy przy dopuszczeniu produktu do obrotu. Podmiot odpowiedzialny nie musi przedstawiać takich badań, nie jest konieczne również opracowanie odpowiedniej metodyki badań i jej walidacja. W takiej sytuacji Zamawiający powinien podać sposób rozstrzygnięcia warunków na jakich będzie oceniał sklejanie się kostek zapakowanej szczepionki. Bez podania szczegółowej metodyki badań Zamawiający może dokonać takiej oceny dowolnie, według własnego uznania bez jasnych kryteriów których nie wskazał w specyfikacji.
Ustalenie Zamawiającego odnosi się do istotnych cech produktu, które podlegają ocenie podczas procesu rejestracji. Wymagania co do oznakowania produktów leczniczych podane są w Prawie farmaceutycznym i wydanych do niego zarządzeniach. O tym czy tekst oznakowani produktu leczniczego jest zgodny z prawem rozstrzyga Prezes Urzędu Rejestracji PLWMiPB i nie może o tym decydować Zamawiający w procedurze przetargowej.
Zgodnie z prawem nie można wprowadzać do obrotu produktów niewłaściwie oznakowanych. Nie można również wprowadzać dodatkowego oznakowania produktu leczniczego na potrzeby zamówienia publicznego. Nie ma zatem potrzeby oceny oznakowania w procedurze przetargowej jeśli produkt jest dopuszczony do obrotu na rynku polskim.
Zamawiający w pkt III ust. 13 specyfikacji określił warunki przechowywania i transportowania zgodnie z prawem. Warunki te faktycznie określa ChPL i w ocenie Odwołującego się punkt ten powinien tylko ustalać obowiązek w brzmieniu „Dostawa obejmuje również transport szczepionki samochodem na wskazane przez Zamawiającego miejsce wraz z umożliwieniem załadunku do samolotu”. Sposób przechowywania i transportu szczepionki podlega warunkom rejestracji, a zatem nie może być przedmiotem specyfikacji przetargowej, gdyż jest ustalony w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu i wykonawca jest zobowiązany do przechowywania i transportu produktu leczniczego zgodnie z dopuszczeniem do obrotu. Zamawiający nie jest uprawniony do ustalania tych warunków a jeżeli ustalenia te byłyby identyczne jak w pozwoleniu to ponowne ich wymienianie w specyfikacji jest zbędne.
Zaskarżone w części istotne warunki zamówienia są sprzeczne z :
Potwierdzeniem zasadności niniejszej informacji jest decyzja Ministra Zdrowia z dnia 26 czerwca 2008 roku w sprawie przedłużenia okresu ważności pozwolenia nr 1572/04 na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego /szczepionki/ określającej m.in. skład produktu, wielkość i rodzaj opakowania, warunki przechowywania i transportu, ChPL których kopie załączam.
Do informacji załączam również opinię eksperta dr. n. wet. Wojciecha Karlika dotyczącą identycznej sytuacji odnoszącej się do oceny specyfikacji istotnych warunków zamówienia (siwz) przedstawionych w zamówieniu WIWa.272.1.2012 Inspekcji Weterynaryjnej Wojewódzkiego Inspektoratu Weterynarii, ul. Powstańców Wielkopolskich 10, 85- 090 Bydgoszcz.
W związku z powyższym prosimy o zmianę SIWZ w zakresie, o których Państwa informujemy w niniejszym piśmie.
Informacja o zmianach w siwz i przedłużeniu terminu składania ofert.
Na podstawie pisma z dnia 10.02.2012 r. zgodnie z art. 38 ust. 4 ustawy Prawo zamówień publicznych z dnia 29 stycznia 2004 r. (tekst jednolity Dz. U. z 2010 r. , nr 113, poz. 759 ze zm.), Zamawiający wprowadza następujące zmiany do siwz:
Zamawiający przedłuża termin składania ofert do dnia 30 marca 2012 r. do godz. 10:00.
Otwarcie nastąpi 30 marca 2012 r. o godz. 10:15.
Pozostałe zapisy siwz pozostają bez zmian.
Ogłoszenie powiązane:
Ogłoszenie nr 24771-2012 z dnia 2012-01-30 r. Ogłoszenie o zamówieniu - Opole
Przedmiotem zamówienia jest zakup i dostawa 320 000 dawek doustnej szczepionki przeciwko wściekliźnie dla lisów wolno żyjących do przeprowadzenia szczepienia w roku 2012 w dwóch akcjach: akcja wiosenna 21-28 kwiecień 2012 r.; akcja...
Termin składania ofert: 2012-03-20
Numer ogłoszenia: 38669 - 2012; data zamieszczenia: 16.02.2012
OGŁOSZENIE O ZMIANIE OGŁOSZENIA
Ogłoszenie dotyczy: Ogłoszenia o zamówieniu.
Informacje o zmienianym ogłoszeniu: 24771 - 2012 data 30.01.2012 r.
SEKCJA I: ZAMAWIAJĄCY
Wojewódzki Inspektorat Weterynarii, ul. Wrocławska 170, 45-836 Opole, woj. opolskie, tel. 077 4575010 w. 257, fax. 077 4575461.
SEKCJA II: ZMIANY W OGŁOSZENIU
II.1) Tekst, który należy zmienić: