Dotyczy: zamówienia publicznego nr 241/2/2009 na zakup i dostawę szczepionki przeciw wściekliźnie dla lisów wolno żyjących

ZAPYTANIE DO SIWZ

Pytanie:

Dlaczego minimalna wartość miana
wirusa 1,5 x 10⁶ FFU lub PFU w jednej dawce została ustalona na tym
samym poziomie dla wszystkich żywych, atenuowanych szczepów wirusów
szczepionek-szczepów SAD B19, SAD Bern lub SAG2, które ujęte są w Załączniku nr
5 do Rozporządzenia Rady Ministrów z dnia 1 kwietnia 2008 r. „W
sprawie wprowadzenia na 2008 r. programów zwalczania i kontroli gruźlicy bydła,
enzootycznej białaczki bydła                         i zwalczania gąbczastej
encefalopatii bydła, wścieklizny oraz programu mającego na celu wykrycie
występowania zakażeń wirusami wywołującymi grypę ptaków oraz poszerzenie
wiedzy
na temat ryzyka wystąpienia tej choroby”, w punkcie 4.4.7. „Badania
i analizy używane do diagnostyki wścieklizny
i nadzoru nad programem szczepień”, w ustępie 4, oraz w
załączniku  nr 4 do Projektu
Rozporządzenia  Rady Ministrów ”W
sprawie wprowadzenia na 2009 r. programów zwalczania i kontroli gruźlicy bydła,
enzootycznej białaczki bydła i zwalczania gąbczastej encefalopatii bydła,
wścieklizny oraz programu mającego na celu wykrycie występowania zakażeń
wirusami wywołującymi grypę ptaków oraz poszerzenie wiedzy na temat ryzyka
wystąpienia tej choroby”, w punkcie 4.4.3. „Badania i analizy używane do
diagnostyki wścieklizny i nadzoru nad programem szczepień”, w ustępie
4, chociaż zgodnie z charakterystyką
produktu leczniczego weterynaryjnego szczepionki te w punktach:
minimalne miano oraz właściwa jednostka, różnią się od siebie?

Ponadto punkt 4.4.7. „Badania
i analizy używane do diagnostyki wścieklizny i nadzoru nad programem
szczepień”, ust. 4) odnosi się również do Raportu Komitetu Naukowego ds.
Zdrowia i ochrony Zwierząt „The oral vaccination of Foxes against
rabies” w Unii Europejskiej przyjętego w dniu 23 października 2002 r.,
który zawiera porównawczy przegląd głównych charakterystyk szczepionek gdzie
podane są między innymi dane dotyczące minimalnych mian wirusa w szczepionkach
przeciwko wściekliźnie, dla szczepów SAD B19    i SAG2, (strona 16, tabela 2, niestety brak
danych dla szczepionek zawierających szczep SAD Bern).

Wykonawcy,
którzy pobrali SIWZ                 

           Specyfikacja istotnych
warunków zamówienia dotycząca  ww.
zamówienia publicznego w opisie przedmiotu zamówienia – pauza nr 6 zawiera
następujące sformułowanie, cyt: „szczepionka musi zawierać miano wirusa o
wartości nie mniejszej niż 1,5 x 10⁶
(jednostki FFU lub PFU – przypadek nie występujący w siwz, wyjaśniany wcześniej
w odpowiedzi na zadane przez Państwa pytanie o nazwę jednostki) w jednej dawce,
potwierdzone w mianowaniu przeprowadzonym przed wyłożeniem…”. Uprzejmie zwracamy
uwagę na znaczenie wytłuszczonych słów:  nie mniejszej niż 1,5 x 10⁶ .

 A zatem, szczepionka może
zawierać koncentrację wirusa charakterystyczną dla danego wyrobu, właściwego
dla danej firmy zgodną z zapisami zawartymi w dossier rejestracyjnym, ulotce
informacyjnej, charakterystyce danej szczepionki doustnej podawanej przez rożne
instytucje. Uprzejmie informujemy, że szczepionka zawierająca szczep SAD Bern
była stosowana przez wiele lat w Szwajcarii, Republice Czech i jest
rozpoznawana przez WHO oraz posiada pozytywną opinię odnośnie stabilności
szczepu wydaną przez Laboratory of Research on Rabies and Wildlife Diseases,
OIE Reference for Rabies, WHO Collaborating Center for Research and Management
In Zoonoses Control, Community Refrence Institute for Rabies, AFSSA,
Malzeville, France.