WIW.DO-241/2/2009
Przedmiotem zamówienia jest zakup i dostawa szczepionki przeciw wściekliźnie dla lisów wolno żyjących.
Specyfikacja istotnych warunków zamówienia (SIWZ) (ODT ) (PDF) (DOC)
Strony SIWZ z podpisami (ODT ) (PDF)
Zał. nr 1 – formularz ofertowy, (ODT ) (PDF ) (DOC )
Zał. nr 2 – oświadczenie, (ODT ) (PDF ) (DOC )
Zał. nr 3 – wykaz zrealizowanych dostaw, (ODT) (PDF) (DOC)
Zał. nr 4 – wzór umowy. (ODT) (PDF) (DOC)
ZAPYTANIA DO SIWZ część 1.
Dotyczy: SIWZ na zakup i dostawę
szczepionki przeciw wściekliźnie lisów wolno żyjących
Pytanie nr 1.
Czy zamawiający ma na myśli tylko szczepionkę doustną p/wściekliźnie lisów wolno żyjących, czy w ogóle szczepionki, czy może tylko szczepionki p/wściekliźnie dla różnych gatunków zwierząt?
Pytanie nr 2.
Czy zamiast orzeczenia, dokumentów potwierdzających określone wymagania dla szczepionki, do dokumentacji przetargowej Wykonawca może dołączyć oświadczenie Wykonawcy/Producenta szczepionki o spełnianiu przez szczepionkę w/w. wymagań?
Wykonawcy, którzy pobrali SIWZ
Odp. 1 – Zamawiający wymaga dostarczenia wyłącznie doustnej szczepionki przeciw wściekliźnie dla lisów wolno żyjących.
Odp. 2 – Dokumenty muszą być zgodne z SIWZ.
ZAPYTANIA DO SIWZ część 2.
dotyczy: zamówienia publicznego nr
241/2/2009 na zakup i dostawę szczepionki przeciw wściekliźnie dla lisów wolno
żyjących.
- Prosimy o szczegółowe wyjaśnienie, co Zamawiający
rozumie przez określenie „miano wirusa nie mniejszej niż 1,5 x 106
w jednej dawce”? - Prosimy o szczegółowe wyjaśnienie, którą jednostkę
odzwierciedlającą ilość wirusa w
blistrze Zamawiający ma na myśli w określeniu „miano wirusa o wartości nie
mniejszej niż 1,5 x 106 w jednej dawce”? - Prosimy o szczegółowe wyjaśnienie, czy „miano
wirusa o wartości nie mniejszej niż 1,5 x 106 w jednej dawce”
powinno być takie same dla różnych szczepionek, zawierających odmienne
szczepy wirusa?
Wykonawcy, którzy pobrali SIWZ
Ad. 1.
Zamawiający przez określenie
„miano wirusa o wartości nie mniejszej niż 1,5 x 106 w jednej dawce”
rozumie, iż w jednej dawce, to jest jeden blister w jednej przynęcie będzie
zawierał co najmniej 1,5 x 106 cząstek wirusa wścieklizny – szczepu,
który użyto do wyprodukowania zarejestrowanej, uznanej przez WHO i stosowne
Organa Komisji Europejskiej szczepionki doustnej przeznaczonej do doustnej
immunizacji lisów przeciwko wściekliźnie.
Ad. 2.
Zamawiający wyjaśnia, że
koncentracja wirusa wścieklizny w jednym blistrze (= jedna dawka) – warunki dla
wirusa wścieklizny jak punkcie 1 powyżej – odzwierciedla zarówno wynik podany w
jednostkach FFU lub PFU. Jest oczywistym, że do wizualizacji dla celów odczytu
testu mianowania wirusa wścieklizny namnażanego w hodowli komórkowej używa się
koniugatu znakowanego fluorochromem (najczęściej jest to izotiocyjanian
fluoresceiny). Stąd miano może być wyrażone jako liczba FFU (Fluorescent Focus
Units, Focus Forming Units-FFU), co jest równoważne dla PFU (Plaque Forming
Units = PFU).
Ad. 3.
Miano wirusa wścieklizny w jednym
blistrze (= jedna dawka szczepionki) szczepu wirusa wścieklizny jak w punkcie 1
powyżej, określa minimalne miano jakie powinno znajdować się w jednej dawce
szczepionki oferowanej do zakupu w celu zastosowania do doustnej immunizacji
lisów przeciwko wściekliźnie z wyjątkiem szczepionki zawierającej wirus
rekombinowany.
ZAPYTANIA DO SIWZ część 3.
Dotyczy: SIWZ na zakup i dostawę szczepionki przeciw wściekliźnie lisów wolno żyjących
Pytanie:
Dlaczego minimalna wartość miana wirusa 1,5 x 106 FFU lub PFU w jednej dawce została ustalona dla wszystkich żywych, atenuowanych szczepów wirusów szczepionek zarejestrowanych w Polsce, chociaż zgodnie z nadanym pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu oraz zaakceptowaną charakterystyką produktu leczniczego minimalne miano i właściwa jednostka różni się od wymaganego przez Państwa (np. szczep SAG2 powinien posiadać miano nie mniejsze niż 8 log10 CCID50/dawka)?
Wykonawcy, którzy pobrali SIWZ
Odpowiedź:
Szczepionka Virbac zawierająca szczep SAG2 nigdy nie była rejestrowana w Polsce. Zatem minimalne miano 1,5 x 106 (PFU) odnosi się do szczepionek zawierających żywy, atenuowany szczep wirusa wścieklizny, który wywodzi się ze szczepu SAD. Szczepionki posiadające aktualny wpis do rejestru w Polsce zawierają szczepy pochodne SAD. Chociaż szczep SAG2 jest również pochodną szczepu SAD, to szczepionka OV zawierająca ten szczep SAG2 nie była i nie jest wpisana do rejestru w Polsce.