Informacje dla lekarzy weterynarii dotyczące dokumentacji obrotu detalicznego
- Szczegóły
- Opublikowano: czwartek, 30 kwiecień 2015
Opolski Wojewódzki Lekarz Weterynarii przypomina o obowiązkach
lekarzy weterynarii dotyczących prowadzenia dokumentacji obrotu detalicznego produktami leczniczymi weterynaryjnymi
I. Obowiązki i uprawnienia lekarza weterynarii.
1. Lekarz weterynarii świadczący usługi lekarsko-weterynaryjne w ramach zakładu leczniczego dla zwierząt jest obowiązany do:
1) prowadzenia dokumentacji w odniesieniu do każdej transakcji dotyczącej produktów leczniczych weterynaryjnych wydawanych na receptę w postaci:
a) dokumentacji obrotu detalicznego,
b) dokumentacji lekarsko-weterynaryjnej
2) przeprowadzenia przynajmniej raz w roku spisu kontrolnego stanu magazynowego produktów leczniczych weterynaryjnych, wraz z odnotowaniem wszelkich niezgodności.
2. Lekarz weterynarii w celu ratowania życia lub zdrowia zwierząt, a w szczególności ograniczenia cierpienia zwierząt, stosuje produkty lecznicze.
3. Jeżeli tkanki i produkty pochodzące od zwierząt są przeznaczone do spożycia przez ludzi, to posiadacze tych zwierząt lub osoby odpowiedzialne za te zwierzęta są obowiązani do posiadania dokumentacji w formie ewidencji nabycia, posiadania i stosowania produktów leczniczych weterynaryjnych oraz leczenia zwierząt prowadzonej. Lekarz weterynarii leczący zwierzęta dokonuje wpisów w ewidencji leczenia zwierząt.
4. Dokumentację, o której mowa powyżej, lekarz weterynarii, posiadacz zwierząt i osoba odpowiedzialna za zwierzęta przechowują przez okres 5 lat od dnia jej sporządzenia.
II. Dokumentacja obrotu detalicznego produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
§ 1. Dokumentacja obrotu detalicznego produktami leczniczymi weterynaryjnymi, jest prowadzona osobno dla każdego produktu leczniczego weterynaryjnego.
§ 2. 1. Wprowadzanie danych do dokumentacji jest dokonywane w formie pisemnej, w sposób czytelny,a kolejne wpisy są dokonywane w porządku chronologicznym.
2. Skreślenia i poprawki w dokumentacji lekarz weterynarii, który ich dokonał, potwierdza podpisem i pieczątką oraz wpisuje datę wprowadzenia skreślenia i poprawki.
3. Dokumentacja może być prowadzona w formie elektronicznej, jeżeli jednocześnie sporządza się i przechowuje wydruki tej dokumentacji.
4. Oprogramowanie, przy pomocy, którego jestprowadzona dokumentacja w formie elektronicznej, powinno:
1) umożliwiać zmianę danych w taki sposób, aby było możliwe zidentyfikowanie czasu jej dokonaniai danych osobowych lekarza weterynarii dokonującego poprawek i skreśleń oraz odtworzenie danychsprzed dokonania zmiany;
2) posiadać zabezpieczenia uniemożliwiające usunięcie poprzednio wprowadzonych danych.
§ 3. Dokumentacja zawiera:
1) pieczęć zakładu leczniczego dla zwierząt;
2) nazwę produktu leczniczego weterynaryjnego;
3) nazwę podmiotu odpowiedzialnego;
4) dane dotyczące:
a) postaci farmaceutycznej,
b) rodzaju opakowania,
c) okresu karencji,
d) kategorii dostępności i stosowania — produktu leczniczego weterynaryjnego;
5) informację dotyczącą wystawienia recepty na dany produkt leczniczy weterynaryjny i miejsca jejrealizacji;
6) dane dotyczące przyjęcia produktu leczniczego weterynaryjnego, w tym:
a) datę zakupu,
b) nazwę i adres dostawcy,
c) liczbę opakowań bezpośrednich,
d) określenie zawartości opakowania bezpośredniego— ilość,
e) numer serii,
f) okres ważności;
7) dane dotyczące zużycia produktu leczniczego weterynaryjnego,w tym:
a) datę zużycia,
b) określenie ilości zużytego produktu,
c) numer pozycji w dokumentacji lekarsko-weterynaryjnej.
III. Kategorie dostępności.
1. Produkty lecznicze weterynaryjnedopuszczone do obrotu otrzymują jedną z następujących kategorii dostępności:
1) wydawane bez przepisu lekarza – OTC;
2) wydawane z przepisu lekarza – Rp;
IV. Kryteria zaliczania produktu leczniczego weterynaryjnego do poszczególnych kategorii dostępności.
§ 1.Produkt leczniczy weterynaryjny, zwany dalej "produktem", zalicza się do kategorii dostępności –„wydawane z przepisu lekarza – Rp” jeżeli:
1)zawiera środek odurzający lub substancję psychotropową w rozumieniu przepisów o przeciwdziałaniu narkomanii lub
2)jest przeznaczony dla docelowych gatunków zwierząt, których tkanki lub pozyskiwane od nich produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi, lub
3)zawiera substancje o działaniu hormonalnym, tyreostatycznym i beta-agonistycznym, o których mowa w ustawie z dnia 11 marca 2004 r. o ochronie zdrowia zwierząt oraz zwalczaniu chorób zakaźnych zwierząt, lub
4)przy stosowaniu tego produktu lekarz weterynarii stosuje specjalne środki ostrożności w celu uniknięcia niepotrzebnego ryzyka związanego z użyciem tego produktu dla osoby podającej ten produkt, docelowych gatunków zwierząt lub środowiska, lub
5)jest przeznaczony do leczenia lub stosowania w chorobach, które wymagają postawienia wcześniejszej szczegółowej diagnozy lub jego zastosowanie może wywołać efekt zakłócający lub utrudniający dalsze stosowanie produktów w celu postawienia diagnozy lub leczenia, lub
6)jest lekiem aptecznym przeznaczonym dla docelowych gatunków zwierząt, których tkanki lub pozyskiwane od nich produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi, lub
7)zawiera substancję czynną, stosowaną w produktach dopuszczonych do obrotu na terytorium państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, przez okres krótszy niż 5 lat, lub
8)został dopuszczony do obrotu na podstawie pozwolenia, o którym mowa w art. 23b ustawyPrawo farmaceutyczne.
§ 2.Produkt zalicza się do kategorii dostępności - „wydawane bez przepisu lekarza – OTC” jeżeli nie jest produktem, o którym mowa w § 1, oraz:
1)jego podawanie nie wymaga szczególnej wiedzy lub umiejętności lub
2)nie stwarza zagrożenia dla osoby podającej ten produkt, docelowych gatunków zwierząt lub środowiska, związanego z użyciem tego produktu, nawet w przypadku jego niewłaściwego podania, lub
3)substancja czynna wchodząca w skład produktu nie była przedmiotem powtarzających się zgłoszeń dotyczących wystąpienia ciężkiego niepożądanego działania, lub
4)nie występuje zagrożenie dla zdrowia ludzi lub zdrowia zwierząt z powodu wykształcenia oporności na produkty zawierające substancje przeciwdrobnoustrojowe lub przeciwrobacze, nawet w przypadku jego niewłaściwego podania.
§ 7.W przypadku produktów zaliczanych do kategorii dostępności, „wydawane z przepisu lekarza – Rp”, ilość wydawanych produktów jest ograniczona do ilości odpowiedniej do zastosowania u danego gatunku zwierząt oraz długości terapii.
V. Kategorie stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego
§ 3.Określa się kategorie stosowania produktu, ze względu na ryzyko związane z jego użyciem:
1)do podawania wyłącznie przez lekarza weterynarii;
2)do podawania pod nadzorem lekarza weterynarii;
3)do podawania przez właściciela lub opiekuna zwierzęcia.
VI. Kryteria zaliczania produktu leczniczego weterynaryjnego do poszczególnych kategoriistosowania.
§ 4.Produkt zalicza się do kategorii stosowania – „do podawania wyłącznie przez lekarza weterynarii”, jeżeli:
1)zalicza się do kategorii dostępności - „wydawane z przepisu lekarza – Rp”;
2)jest produktem, o którym mowa w § 1 pkt 1 lub 3 lub 4 lub 8 tj.:
„1) zawiera środek odurzający lub substancję psychotropową w rozumieniu przepisów o przeciwdziałaniu narkomanii”
„3) zawiera substancje o działaniu hormonalnym, tyreostatycznym i beta-agonistycznym, o których mowa w ustawie z dnia 11 marca 2004 r. o ochronie zdrowia zwierząt oraz zwalczaniu chorób zakaźnych zwierząt
4) przy stosowaniu tego produktu lekarz weterynarii stosuje specjalne środki ostrożności w celu uniknięcia niepotrzebnego ryzyka związanego z użyciem tego produktu dla osoby podającej ten produkt, docelowych gatunków zwierząt lub środowiska”
„8) został dopuszczony do obrotu na podstawie pozwolenia, o którym mowa w art. 23b ustawyPrawo farmaceutyczne.”
3)jest produktem podawanym w celach leczniczych, zgodnie z art. 65 ust. 2ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o ochronie zdrowia zwierząt oraz zwalczaniu chorób zakaźnych zwierząt,który dotyczący podawania w celach leczniczych testosteronu i progesteronu oraz ich pochodnych, łatwo uwalniających w miejscu ich podawania związki macierzyste w wyniku procesu hydrolizy, zachodzącego po ich wchłonięciu, zidentyfikowanym zwierzętom gospodarskim i zwierzętom dzikim utrzymywanym przez człowieka jak zwierzęta gospodarskie. Przy czym produkty lecznicze weterynaryjne, o których mowa, powinny spełniać wymagania dla dopuszczenia ich do obrotu określone w przepisach Prawa farmaceutycznego i mogą być podawane wyłącznie przez lekarza weterynarii w postaci zastrzyku lub w postaci spirali dopochwowych – w przypadku leczenia dysfunkcji hormonów płciowych.
§ 5.Produkt zalicza się do kategorii stosowania -„do podawania pod nadzorem lekarza weterynarii”, jeżeli:
1)zalicza się do kategorii dostępności„wydawane z przepisu lekarza – Rp”;
2)jest produktem, o którym mowa w § 1 pkt 2lub 5-7 tj.:
„2) jest przeznaczony dla docelowych gatunków zwierząt, których tkanki lub pozyskiwane od nich produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi,”
„5) jest przeznaczony do leczenia lub stosowania w chorobach, które wymagają postawienia wcześniejszej szczegółowej diagnozy lub jego zastosowanie może wywołać efekt zakłócający lub utrudniający dalsze stosowanie produktów w celu postawienia diagnozy lub leczenia, lub
6) jest lekiem aptecznym przeznaczonym dla docelowych gatunków zwierząt, których tkanki lub pozyskiwane od nich produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi, lub
7) zawiera substancję czynną, stosowaną w produktach dopuszczonych do obrotu na terytorium państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, przez okres krótszy niż 5 lat,”
3)jest produktem podawanym w ramach czynności zootechnicznych, zgodnie z art. 68 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o ochronie zdrowia zwierząt oraz zwalczaniu chorób zakaźnych zwierząt dotyczącym:
- podawania, w ramach czynności zootechnicznych, zidentyfikowanym zwierzętom gospodarskim lub zwierzętom dzikim utrzymywanym przez człowieka jak zwierzęta gospodarskie produktów leczniczych weterynaryjnych o działaniu estrogennym innych niż oestradiol 17β i jego pochodne estropodobne oraz o działaniu androgennym lub gestagennym.
- poddawania ryb, w pierwszych 3 miesiącach życia, zabiegom mającym na celu zmianę płci, przy zastosowaniu produktów leczniczych weterynaryjnych o działaniu androgennym, których umieszczanie na rynku jest dopuszczone na podstawie przepisów Prawa farmaceutycznego.
Przy czym zabronionejest wykonywanie czynności zootechnicznych na zwierzętach przeznaczonych do chowu lub hodowli, włącznie ze zwierzętami reprodukcyjnymi, które nie będą dalej wykorzystywane do celów rozpłodowych.
§ 6.Produkt zalicza się do kategorii stosowania, „do podawania przez właściciela lub opiekuna zwierzęcia”, jeżeli zalicza się do kategorii dostępności, „wydawane bez przepisu lekarza – OTC”.
VII. Podstawa prawna:
- ustawa z dnia 6 września 2001r. Prawo farmaceutyczne (tekst jednolity Dz. U. z 2008r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.),
- ustawa z dnia 11 marca 2004 r. o ochronie zdrowia zwierząt oraz zwalczaniu chorób zakaźnych zwierząt (Dz. U. z roku 2014 poz. 1539 z późn. zm.),
- rozporządzenie Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 17 października 2008r. w sprawie sposobu prowadzenia dokumentacji obrotu detalicznego produktami leczniczymi weterynaryjnymi i wzoru tej dokumentacji (Dz. U. Nr 200, poz. 1236),
- rozporządzenie Ministra Rolnictwa I Rozwoju Wsi z dnia 4 czerwca 2008 r. w sprawie kategorii stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego oraz kryteriów zaliczania produktu leczniczego weterynaryjnego do poszczególnych kategorii stosowania i dostępności. (Dz. U. z dnia 23 czerwca 2008 r. Nr 107, poz. 683).