Przetarg na zakup i dostawę szczepionki przeciw wściekliźnie dla lisów wolno żyjących

Szczegóły: Opublikowano: piątek, 06 luty 2009

WIW.DO-241/2/2009

Przedmiotem zamówienia jest zakup i dostawa szczepionki przeciw wściekliźnie dla lisów wolno żyjących.

Specyfikacja istotnych warunków zamówienia (SIWZ) (ODT ) (PDF) (DOC)

Strony SIWZ z podpisami (ODT ) (PDF)

Zał. nr 1 – formularz ofertowy, (ODT ) (PDF ) (DOC )

Zał. nr 2 – oświadczenie, (ODT ) (PDF ) (DOC )

Zał. nr 3 – wykaz zrealizowanych dostaw, (ODT) (PDF) (DOC)

Zał. nr 4 – wzór umowy. (ODT) (PDF) (DOC)

ZAPYTANIA DO SIWZ część 1.

Dotyczy: SIWZ na zakup i dostawę szczepionki przeciw wściekliźnie lisów wolno żyjących

Pytanie nr 1.
Czy zamawiający ma na myśli tylko szczepionkę doustną p/wściekliźnie lisów wolno żyjących, czy w ogóle szczepionki, czy może tylko szczepionki p/wściekliźnie dla różnych gatunków zwierząt?
Pytanie nr 2.
Czy zamiast orzeczenia, dokumentów potwierdzających określone wymagania dla szczepionki, do dokumentacji przetargowej Wykonawca może dołączyć oświadczenie Wykonawcy/Producenta szczepionki o spełnianiu przez szczepionkę w/w. wymagań?

Wykonawcy, którzy pobrali SIWZ

Odp. 1 – Zamawiający wymaga dostarczenia wyłącznie doustnej szczepionki przeciw wściekliźnie dla lisów wolno żyjących.
Odp. 2 - Dokumenty muszą być zgodne z SIWZ.

ZAPYTANIA DO SIWZ część 2.

dotyczy: zamówienia publicznego nr 241/2/2009 na zakup i dostawę szczepionki przeciw wściekliźnie dla lisów wolno żyjących.

Prosimy o szczegółowe wyjaśnienie, co Zamawiający rozumie przez określenie „miano wirusa nie mniejszej niż 1,5 x 10⁶ w jednej dawce”?
Prosimy o szczegółowe wyjaśnienie, którą jednostkę odzwierciedlającą ilość wirusa w blistrze Zamawiający ma na myśli w określeniu „miano wirusa o wartości nie mniejszej niż 1,5 x 10⁶ w jednej dawce”?
Prosimy o szczegółowe wyjaśnienie, czy „miano wirusa o wartości nie mniejszej niż 1,5 x 10⁶ w jednej dawce” powinno być takie same dla różnych szczepionek, zawierających odmienne szczepy wirusa?

Wykonawcy, którzy pobrali SIWZ

Ad. 1.

Zamawiający przez określenie „miano wirusa o wartości nie mniejszej niż 1,5 x 10⁶ w jednej dawce” rozumie, iż w jednej dawce, to jest jeden blister w jednej przynęcie będzie zawierał co najmniej 1,5 x 10⁶ cząstek wirusa wścieklizny – szczepu, który użyto do wyprodukowania zarejestrowanej, uznanej przez WHO i stosowne Organa Komisji Europejskiej szczepionki doustnej przeznaczonej do doustnej immunizacji lisów przeciwko wściekliźnie.

Ad. 2.

Zamawiający wyjaśnia, że koncentracja wirusa wścieklizny w jednym blistrze (= jedna dawka) – warunki dla wirusa wścieklizny jak punkcie 1 powyżej – odzwierciedla zarówno wynik podany w jednostkach FFU lub PFU. Jest oczywistym, że do wizualizacji dla celów odczytu testu mianowania wirusa wścieklizny namnażanego w hodowli komórkowej używa się koniugatu znakowanego fluorochromem (najczęściej jest to izotiocyjanian fluoresceiny). Stąd miano może być wyrażone jako liczba FFU (Fluorescent Focus Units, Focus Forming Units-FFU), co jest równoważne dla PFU (Plaque Forming Units = PFU).

Ad. 3.

Miano wirusa wścieklizny w jednym blistrze (= jedna dawka szczepionki) szczepu wirusa wścieklizny jak w punkcie 1 powyżej, określa minimalne miano jakie powinno znajdować się w jednej dawce szczepionki oferowanej do zakupu w celu zastosowania do doustnej immunizacji lisów przeciwko wściekliźnie z wyjątkiem szczepionki zawierającej wirus rekombinowany.

ZAPYTANIA DO SIWZ część 3.

Dotyczy: SIWZ na zakup i dostawę szczepionki przeciw wściekliźnie lisów wolno żyjących

Pytanie:
Dlaczego minimalna wartość miana wirusa 1,5 x 106 FFU lub PFU w jednej dawce została ustalona dla wszystkich żywych, atenuowanych szczepów wirusów szczepionek zarejestrowanych w Polsce, chociaż zgodnie z nadanym pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu oraz zaakceptowaną charakterystyką produktu leczniczego minimalne miano i właściwa jednostka różni się od wymaganego przez Państwa (np. szczep SAG2 powinien posiadać miano nie mniejsze niż 8 log10 CCID50/dawka)?

Wykonawcy, którzy pobrali SIWZ

Odpowiedź:
Szczepionka Virbac zawierająca szczep SAG2 nigdy nie była rejestrowana w Polsce. Zatem minimalne miano 1,5 x 106 (PFU) odnosi się do szczepionek zawierających żywy, atenuowany szczep wirusa wścieklizny, który wywodzi się ze szczepu SAD. Szczepionki posiadające aktualny wpis do rejestru w Polsce zawierają szczepy pochodne SAD. Chociaż szczep SAG2 jest również pochodną szczepu SAD, to szczepionka OV zawierająca ten szczep SAG2 nie była i nie jest wpisana do rejestru w Polsce.